ماده60 ـ در صورتی که معین شود تجهیزات طبی عرضه شده اهمیت اصول ایمنی و کارایی دارای دقت به دستورالعملهای ابلاغی مغایرت دارد، تولیدکننده یا واردکننده یا نمایندگی قانونی آنها موظف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمعآوری و رفع نقص مطابق حساس دستورالعملهای ابلاغی مبادرت نماید. در همین شرایط همگی مسئولیت­های مربوطه و جبران خسارات احتمالی برعهده تولیدکننده، واردکننده و نماینده رسمی وی بوده و اداره تمام در همین خصوص مسئولیتی تجهیزات پزشکی پر سود ندارد. ماده40ـ تولیدکننده مکلف به بارگذاری آمار ساخت تجهیزات طبی در سامانه تصویب اداره کل به رخ برخط و بلافاصله پس از ساخت می­باشد. مسئولیت تولیدکننده رسمی داخلی نافی مسئولیت تولیدکننده خارجی نیست. 2 ـ مونتاژ: سوار نمودن اجزاء و قطعات تهیه و تنظیم شده از منابع داخلی یا این که خارجی به خواسته ایجاد کالا نهایی. ماده35ـ درصد ساخت: مقدار % ایجاد مطابق دستورالعملهای ابلاغی بوسیله تولیدکننده اظهار می­گردد و تشخیص و تأیید آن بر عهده اداره تمام یا این که مرجعی که اداره تمام انتخاب می­نماید، می­باشد. ماده55 ـ اداره کل می­تواند براساس دستورالعمل­های ابلاغی نسبت به صادر شدن جواز شخص ثالث ارائهدهنده خدمات پس از فروش جهت افراد حقوقی که تولیدکننده یا نماینده رسمی محصول نمی­باشند، اقدام نماید. این را در نظر داشته باشید که شرکت هایی که قصد دارند در خصوص ساخت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در داخل میهن مبادرت کنند یا آن که قصد واردات تجهیزات همین زمینه را دارند، موظف میباشند در آغاز جواز لازم را از اداره تمام تجهیزات طبی اخذ کنند. 14ـ تولید، توزیع، فروش، واردات و عرضه بدون اخذ مجوز و یا پس از انقضای مهلت مجوز و عدم تمدید آن. ماده56 ـ درصورت عدم راضی بودن ذینفعان از طرز ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل طبق دستورالعملهای ابلاغی نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأیید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز به جهت ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب گزینه از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات طبابت و یا تصویب نمایندگی نو تا دوران برطرف کردن همه شکایات و جبران زیان ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب، پس از موافقت کمیته فنّی خودداری مینماید. بوسیله شرکت تولید کننده اهمیت و یا این که شرکت­هایی که از طرف وی مجاز شناخته شده­اند، دارای ثبت کمیته فنّی بلامانع است. تبصره1ـ درصورت ارتکاب تخلف به وسیله مؤسسات طبابت و دانشگاه و صاحبان صحبت پزشکی، برخوردهای این ماده اهمیت مسئول فنّی یا صاحب پروانه قابل اعمال می باشد و یا مورد قضیه تخلف به مراجع ذیربط جهت رسیدگی ارجاع میشود. درصورتی که بهتشخیص اداره کل، تغییرات مذکور حساس باشد، به نحوی که ایمنی و عملکرد و یا طرز ایجاد را تحتالشعاع قرار دهد، مستضعف ثبت داده ها و اخذ پروانه نو می­باشد. ماده50 ـ ارائه سرویس ها پس از فروش برعهده تولیدکننده، واردکننده، صادرکننده و نماینده قانونی آن­ها می باشد و به خواسته ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرفکننده و دوام عملکرد تجهیزات پزشکی، مکلف به رعایت دستورالعملهای ابلاغی میباشند. درصورتیکه از تالیف همین مطلب لذت بردید و مطمئنا می توانید دیتاها بیشتری در مورد تجهیزات پزشکی پارس لطفا از برگه ما بخواهید.

ایندکسر